GLP/GCLP 合规实验室

PK/PD/ADA检测方法开发及验证

临床前及临床样本检测及分析报告




定制化服务
药物动力学
受体占位研究
大分子生物样本分析
小分子生物样本分析
ADC
抗药抗体研究
生物分析(GLP/GCLP)
中和抗体研究
免疫原性评估
免疫原性研究
生物标志物研究
药效学服务
抗药抗体研究


药物的免疫原性是指药物和/或其代谢物诱发对自身或相关蛋白的免疫应答或免疫相关事件的能力,由体液和细胞免疫机制介导的免疫应答所致的不良免疫反应都得到广泛重视。免疫原性研究是治疗性蛋白药物非临床安全性和临床研究证据链的重要组成部分。
本实验室已为多个高难度的大分子药物(双抗、抗体偶联药物、融合蛋白等)及多肽等药物开发了灵敏度好、耐药性高的分析方法,积累了丰富经验。



■ 筛选试验、确证试验、滴度试验方法开发及验证、报告撰写
■ 临床及非临床样本免疫原性检测
■ 中和抗体检测(细胞和非细胞平台)
■ 结构域特异性
■ 循环免疫复合物
■ 免疫原性评估报告