GLP/GCLP 合规实验室

PK/PD/ADA检测方法开发及验证

临床前及临床样本检测及分析报告




定制化服务
三期试验和CTD
临床前开发和IND
早期临床开发
剂量选择和首次临床实验(FIH)试验设计
剂量爬升和临床二期推荐剂量选择
群体建模与模拟
· PK, PD 生物标志物,疗效终点指标
· 临床二期和三期试验设计

· 啮齿类和非人灵长类; CRO 的选择和监管 


NCA, PK/ADA 图表与报告
· 临床 PK/ADA CSR 报告
· EOP1/EOP2 简报材料和监管机构交涉

药物-药物相互作用 (DDI)
生物等效性 (BA/BE)
食物对PK的影响
特殊人群PK
· 肝损伤
· 肾功能不全
· 儿童/老年
设计药理, PK/PD 和毒理实验
· 剂量选择, 给药间隔, 实验长度, 
· 取样时间点

· 啮齿类和非人灵长类; CRO 的选择和监管

 

转化医学建模与模拟
· 预测人的 PKPD 和有效剂量
· NCA, 图表列表,实验报告撰写

· 高效, 高质量, 符合全球申报标准


在中美和世界其它地区IND申报
· 药理,药代动力学,毒理,生物分析
· FIH 试验方案设计和 临床开发计划
· CMC
三期试验CSR & CTD 计划
临床药理项目管理
临床PK & ADA 数据分析和报告
群体药代动力学建模
量效关系分析
科学撰写:撰写相关CTD 部分
中英双语支持全球申报