2019年6月3日

安渡生物: 创新医药研发伙伴

安渡生物   Amador Bioscience 

• 安渡生物专注于为生物新药研发提供国际领先水平的药动/药效/免疫原性（PK/PD/ADA）测试方法开发，样品检测，数据分析与报告，临床方案设计与管理，以及国内外临床IND/上市CTD申报服务。

• 安渡生物是一支具有资深学术背景、行业研发服务经验丰富的临床研究团队，拥有临床药理、数理统计、生物分析、转化科学、医学、临床运营、数据管理、质量保证审核、项目管理以及监管申报各方面专家，其中博士(PhD, MD, PharmD)占31%，硕士占37%。安渡团队致力于支持从临床前到临床各个阶段的药物开发计划。目前我们为20余家中美生物制药公司提供从早期研发，临床开发到监管申报等多个项目的专业服务。

• 安渡生物在美国旧金山湾区和中国长三角地区设有办公室和实验室，提供涵盖中美及符合国际标准和政府药检规范的全方位解决方案。

• 作为生物医药公司的延伸，我们和客户保持无缝沟通和协作，提供高质量的研究分析结果和卓越的客户体验。根据需求，我们可以提供可定制一体化的服务。

• 安渡宗旨：致力于医药领域的创新和突破！

业务模块

临床研究
• 临床开发策略
• 最佳试验设计
• 协同临床试验运营
• 端对端临床试验管理
实验室
• PK/ADA
• 生物标志物
• 定制检测开发方案
策略咨询
• 临床药理/定量药理
• 生物统计/SAS编程
• 精准医学
• 临床研究报告/发表策略
• 尽职调查
注册申报
• IND&CTD撰写、发表和提交
• 监管机构会议准备、规划

临床试验管理 

团队

• 全球医学团队: 15年行业经验 

• 全球生物统计/SAS: 超过20年的方案设计、SAP、分析经验

• 数据管理: 超过8年的临床经验 

• 试验管理: 超过10年在中国和美国的项目管理经验 

• 中心管理: 5年在美国和中国的中心管理经验

质量

• 与中国医疗中心的长期合作关系

• 与当地供应商紧密合作

• 全球项目管理专业知识和经验

• 严格的QC和全球监管机构核查准备及培训 

• 对ICH-GCP和当地法规的深入研究

服务

• 临床开发策略和方案设计

• 中心管理: 中心选择、启动、入组、医学监查

• 数据管理和统计/SAS 编程

• 质量保证 (QA)

• 临床研究报告(CSR)撰写

实验室平台

PK/ADA

• 免疫检测

• 细胞检测

• 数据分析和报告

生物标志物

• 细胞因子分析(外周和组织)

• 循环可溶性蛋白质生物标志物

• 外周血淋巴细胞和活化

• 循环无细胞DNA

• 组织药物靶点表达

团队

• 负责人平均超过15年生物分析经验

• 研究员平均5年以上的生物分析经验

• 遵循GCLP&GLP要求

• 多点质量控制系统

设备

• MESO® SECTOR S600

• SpectraMax® M5e

• RocheLightCycler480® II

• BDAccuri C6 Flow cytometry

咨询和申报

临床药理和群体动力效力学

• NCA& TK/PK/CSR报告

• 转化PK/PD，临床剂量选择

• 群体模型和随机临床试验模拟

• 生物统计/SAS编程

精准医学

• 发现，临床前和临床早期研究的设计

• 适应症选择与患者分层计划

• 生物标志物的发现、表征和效用

• 发布策略及尽职调查

注册递交

• CSR，IND&CTD撰写、发表和提交

• 监管会议准备、规划、简报、说明

资深咨询团队

• 临床药理: 平均10-20年跨国公司前沿创新药物开发经验

• 精准医学:  平均超过20年全球领先医药公司工作经验

• 生物统计:  平均超过20年在美国医药公司工作经验

• 医学撰写：平均20年生物医药行业经验

• 监管申报：平均25年药物开发和政府监管申报经验

安渡优势

科学卓越

• 我们是经验丰富、综合能力卓越的专业团队，拥有涵盖创新生物医药研发相关部门的中美资深专家。
• 我们的服务包括药物开发临床前和临床阶段的技术、运营、质量控制、合规和注册。
• 我们的专家与超过20个领先的中美生物制药公司从主要候选产品筛选到全球入市申报（CTD）进行广泛合作。

全球足迹

• 安渡生物美国总部在旧金山湾区，中国总部在杭州，支持全球药物开发和注册申请
• 在韩国和香港设有代表处

能力

• 临床开发计划、转化医学和注册申报策略
• 临床药理、群体动力效力学、建模和模拟
• 生物统计、SAS 编程、方案开发、SAP
• 符合GCLP & GLP标准的生物分析实验室，专业从事 PK/ADA/生物标志物检测开发和样品分析
• 综合能力卓越的国际高水平临床研究团队 （医学、运营，数据管理、生物统计、项目管理等）

安渡团队项目经验

临床试验项目

疾病领域 (198个项目)

研发阶段 (198个项目)

肿瘤试验项目

肿瘤项目(92个项目)

肿瘤临床试验(66个项目)

王冰博士

安渡生物医药有限公司

共同创始人、首席执行官

• 20年跨国公司（安进，阿斯利康，MedImmune）研发工作和管理经验；创建阿斯利康生物医药临床药理部门，作为阿斯利康全球临床开发团队成员参加多个美欧日药监部门会议。

• 多次主持或组织美国药学学会，美国国家生物医药会议，美国临床药理协会研讨会。美国食品药物管理局培训报告人，中国药物研发峰会特邀报告人，北京大学临床研究所特邀教员，约翰霍普金斯大学医学院癌症免疫疗法建模合作具体负责人，美国药学学会癌症免疫疗法培训主持者。

• 参与或领导数十个小分子，重组蛋白，单抗，抗体药物偶联，双特异抗体等的临床申请和全球入市申请。

• 中国科学技术大学学士，美国堪萨斯大学硕士，美国内布拉斯加大学医学中心博士, 拥有CCL LDP® 培训证书

未来，安渡生物将继续扬帆起航，秉承资深学术背景和行业经验、跨太平洋资源配置、卓越运营的理念，为国内外客户提供生物医药临床前和临床开发阶段的专业服务。

愿安渡成为您最忠实的伙伴，共同探索生物医药领域的无限可能！