安渡分享 | GCC生物分析委员会对商业化LBA试剂盒分类的建议以用于药物开发中的生物标志物分析

在这篇白皮书中，安渡生物马里兰生物分析和生物标志物副总裁Rafiq Islam作为第一作者阐述了全球合同研究组织生物分析委员会（GCC）的观点。

GCC就全球关注的小分子和大分子生物分析、生物标志物和免疫原性方面的热点问题提出建议，倡导试剂盒制造商和其客户之间进行有效的对话，有助于为监管决策提供参考数据。

生物标志物的相关数据已成为药物开发的关键组成部分，因此各制药公司和监管机构正基于生物标志物的分析结果进行决策。在这份白皮书中，GCC讨论了在药物开发中使用商业化的生物标志物试剂盒进行生物分析所面临的挑战，为“药物开发试剂盒”的设计制造搭建了框架，以适应用于药物监管申报的生物标志物分析工作的需要。

随着生物标志物分析需求的增长，行业对商业试剂盒的需求也在不断增长。然而，市面上的试剂盒并不是为药物开发所设计的。而且为了符合监管要求，生物分析实验室必须在分析方法验证前对这些试剂盒进行适应性调整。